Thủ Tục Xin Cấp Giấy Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Đối Với Thuốc Nhập Khẩu

1. Điều kiện xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

• Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
  • Thuốc theo đơn, thuốc cổ truyền, thuốc phóng xạ;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi.
• Điều kiện về thuốc để lưu hành trên thị trường.
  • Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
  • Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
  • Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

2. Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc nhập khẩu

• Giấy đăng ký kinh doanh của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký thuốc.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP);
• Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành (Bằng tiếng Việt).
• Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
• Mẫu thuốc;
• Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
• Hồ sơ, tài liệu đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;
• Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ;
• Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp đối với thuốc đã được đăng ký bảo hộ nhãn hiệu.

3. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc nhập khẩu

• Bước 1: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế;
• Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
• Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
• Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trên đây là những quy định về thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc nhập khẩu. Và cụ thể là những điều kiện cần thiết, trình tự, thủ tục để có thể tiến hành hoạt động dịch vụ này. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, Luật Tâm An chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quý khách giải đáp mọi thắc mắc và thực hiện các thủ tục cần thiết để quý khách có thể yên tâm tiến hành thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc của mình.

Mọi thắc mắc xin liên hệ theo số điện thoại: 0986233611