Dịch vụ xin phép sản xuất trang thiết bị y tế

Dịch vụ xin phép sản xuất trang thiết bị y tế

Hiện nay ở nước ta các cơ sở khám chữa bệnh mới mọc lên rất nhanh để phục vụ nhu cầu thiết yếu cho người dân, việc nhiều cơ sở khám chữa bệnh mới mở ra đòi hỏi theo đó các nhu cầu về máy móc, trang thiết bị y tế cũng được theo đà phát triển cả về chất lượng và số lượng. Vậy để có thể sản xuất và cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh các nhà kinh doanh trong lĩnh vực này cần phải nắm rõ quy định về hoạt động kinh doanh này. Công ty Luật Tâm An chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ xin cấp phép sản xuất trang thiết bị y tế với mong muốn giúp cho Quý khách hàng tiết kiệm được thời gian, công sức và chi phí của mình. Sau đây là một số quy định và phần tư vấn của chúng tôi:

A – Điều kiện cấp phép hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế:

Thứ nhất, về nhân sự:

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Thứ hai, về cơ sở vật chất:

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ÍSO 9001:2015).

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế

B – Hồ sơ xin cấp phép hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất,

– Bản kê khai nhân sự,

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

– Bản xác nhận thời gian công tác

– Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

C – Những thông tin, tài liệu Quý khách hàng cần cung cấp cho Luật Tâm An

Bản sao hợp lệ đăng ký kinh doanh.
Bản sao hợp lệ chứng chỉ, bằng cấp của những người phụ trách chuyên môn
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Hồ sơ cơ sở vật chất (Hợp đồng thuê nhà, thuê phương tiện vận chuyển, hợp đồng đơn vị kiểm tra chất lượng …).
Một số giấy tờ khác để phục vụ cho việc xin cấp phép.

D – Những công việc Luật Tâm An sẽ thực hiện

Tư vấn cho Quý khách hàng về việc chuẩn bị các điều kiện để được cấp phép sản xuất trang thiết bị y tế.
Sau khi ký kết hợp đồng dịch vụ xin cấp phép sản xuất trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ xin, tư vấn và hướng dẫn Quý khách hàng khắc phục, bổ sung những thiếu sót trong các giấy tờ, tài liệu cũng như cơ sở vật chất.
Thay mặt cho Quý khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan có thẩm quyền cấp phép. (Sở Y tế)
Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ và cùng Quý khách hàng đón đoàn kiểm tra cơ sở, thông báo cho Quý khách hàng kịp thời những thông tin cần thiết trong quá trình thẩm định.
Nhận kết quả và bàn giao lại cho Quý khách hàng Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.

Với đội ngũ chuyên viên có kinh nghiệm cùng trình độ cao, Công ty Luật Tâm An cam kết mang đến cho Quý khách hàng một dịch vụ pháp lý đảm bảo, nhanh chóng và chính xác nhất.

Mọi thắc mắc xin liên hệ theo số điện thoại: 0986233611