Dịch vụ Cấp phép Lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là mặt hàng đặc thù, phải đảm bảo tuân thủ những quy định khắt khe trước khi được lưu thông trên thị trường. Sau đây Công ty Luật Tâm An chúng tôi sẽ tóm tắt các quy định hiện hành về việc lưu hành trang thiết bị y tế để bạn đọc có thể có cái cái nhìn dễ hiểu nhất.

Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016. Theo đó, việc quản lý trang thiết bị y tế có những thay đổi quan trọng, cụ thể như sau:

Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

A – Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Theo THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2002/TT-BYT: “Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường”

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành

Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Nhãn sản phẩm

Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

B – Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Hiện tại, Bộ Y tế đã ra Công văn 7165/BYT-TB-CT về việc lùi thời hạn có hiệu lực của số lưu hành, theo đó:

Lùi hiệu lực của số lưu hành của TTBYT loại B, C, D: Bộ Y tế và Chính phủ thống nhất lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với TTBYT loại B,C,D đến ngày 01/01/2019. Tuy nhiên, vẫn cấp song song Số đăng ký lưu hành để DN có số lưu hành kịp áp dụng trước 1/1/2019.

Đối với trang thiết bị y tế loại A: Thực hiện việc Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A trước khi nhập khẩu.

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D:

+ Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:

– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

+ Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT , đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

C – Những công việc Luật Tâm An sẽ thực hiện

Tư vấn và tiến hành phân loại trang thiết bị y tế cho quý khách.
Sau khi ký kết hợp đồng dịch vụ lưu hành trang thiết bị y tế chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ công bố, xin cấp số lưu hành tư vấn và hướng dẫn Quý khách hàng khắc phục, bổ sung những thiếu sót trong các giấy tờ, tài liệu cũng như thông tin cơ sở.
Thay mặt cho Quý khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan có thẩm quyền cấp phép. (Bộ y tế, Sở Y tế)
Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ và cùng, thông báo cho Quý khách hàng kịp thời những thông tin cần thiết trong quá trình thẩm định.
Nhận kết quả và bàn giao lại cho Quý khách hàng hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế.

Với đội ngũ chuyên viên có kinh nghiệm cùng trình độ cao, Công ty Luật Tâm An cam kết mang đến cho Quý khách hàng một dịch vụ pháp lý đảm bảo, nhanh chóng và chính xác nhất.

Mọi thắc mắc xin liên hệ theo số điện thoại: 0986233611