Thủ tục nhập khẩu thuốc

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC

Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y Tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Không chỉ những loại thuốc được sản xuất và đăng ký trong nước, ngày nay các doanh nghiệp cũng nhập khẩu thuốc từ các nước phát triển khác về Việt Nam. Chính vì vậy bài viết này sẽ tóm tắt quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu thuốc:

1. Điều kiện của thủ tục thuốc nhập khẩu

– Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

+ Thuốc hiếm;

+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

+ Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

– Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

– Thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế.

2. Trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc

2.1 Thủ tục nhập khẩu thuốc đối với thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam

  • Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan. Hồ sơ xuất trình gồm:
  • Hóa đơn thương mại
  • Hợp đồng ngoại thương
  • Vận tải đơn
  • Giấy chứng nhận xuất xứ
  • Danh mục thuốc nhập khẩu
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành
  • Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc

2.2.Thủ tục nhập khẩu thuốc đối với thuốc chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu thuốc

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu như sau:

  • 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
  • Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
  • Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
  • Mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
  • Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
  • Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;
  • Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
  • Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ.

Bước 2: Đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.

Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm:

  • Giấy đăng ký kinh doanh của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký thuốc.
  • Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP);
  • Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành (Bằng tiếng Việt).
  • Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
  • Mẫu thuốc;
  • Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
  • Hồ sơ, tài liệu đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;
  • Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ;
  • Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp đối với thuốc đã được đăng ký bảo hộ nhãn hiệu.

Bước 3: Nhập khẩu thuốc

  • Giấy xin nhập khẩu;
  • Đơn hàng nhập khẩu;
  • Giấy chứng nhận sản phẩm dược/FSC/GMP;
  • Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
  • Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
  • Báo cáo tồn kho thuốc;
  • Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

Trên đây là những quy định về thủ tục nhập khẩu thuốc. Và cụ thể là những điều kiện cần thiết, trình tự, thủ tục để có thể tiến hành hoạt động dịch vụ này. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, Luật Tâm An chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quý khách giải đáp mọi thắc mắc và thực hiện các thủ tục cần thiết để quý khách có thể yên tâm tiến hành thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc của mình.

Mọi thắc mắc xin liên hệ theo số điện thoại: 0986233611

 

(Visited 8 times, 1 visits today)