XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

DỊCH VỤ XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Dược liệu là một trong những yếu tố có vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của ngành Y, đặc biệt là nền y học cổ truyền – nền y học vận dụng các loại thuốc từ thiên nhiên. Tuy đã có các loại thuốc tổng hợp từ hóa dược trong nền y học hiện đại, thực tế vẫn cho thấy thuốc thiên nhiên an toàn hơn và có tác dụng điều trị cho một số loại bệnh nan y mà thuốc tổng hợp không thể điều trị như ung thư và một vài bệnh mãn tính khác. Trong nhiều trường hợp chúng ta cần phải nhập khẩu nguồn dược liệu từ những quốc gia khác, vậy điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? Ai có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu? Cùng công ty Luật Tâm An giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Điều kiện để xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

  • Điều kiện về cơ sở vật chất:
  • Kho bảo quản có diện tích tối thiểu là 500 m2, dung tích tối thiểu là 1500 m3, bao gồm các khu vực: Khu vực tiếp nhập, khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
  • Kho bảo quản được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
  • Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
  • Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
  • Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
  • Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
  • Điều kiện về trang thiết bị:
  • Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…
  • Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng, khoảng cách giữa giá kệ với nền kho tối thiểu phải 15 cm.
  • Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ;
  • Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép
  • Điều kiện về vệ sinh:
  • Tất cả nhân viên và công nhân làm việc tại khu vực kho phải có giấy khám sức khỏe;
  • Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý).
  • Nhân viên và công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, có phòng thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân.
  • Điều kiện về nhân sự:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở nhập khẩu dược liệu phải đáp ứng điều kiện:

+  Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

+  Phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

  • Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

2. Hồ sơ đề nghị Xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
  • Hồ sơ về địa điểm kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
  • Hồ sơ nhân sự, chứng chỉ hành nghề dược;
  • Sơ đồ mặt bằng;
  • Đơn hàng nhập khẩu dược liệu;
  • Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;
  • Báo cáo tồn kho (Nếu dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc).

3. Trình tự, thủ tục Xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

  • Bước 1: Cơ sở nhập khẩu gửi một bộ hồ sơ như trên đến Cục Quản lý Y,Dược cổ truyển – Bộ Y tế.
  • Bước 2: Xem xét hồ sơ

Trường hợp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

  • Bước 3: Trả và Nhận kết quả

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

4. Thời hạn giấy phép nhập khẩu dược liệu

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Trên đây là những quy định về thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu. Và cụ thể là những điều kiện cần thiết, trình tự, thủ tục để có thể tiến hành hoạt động dịch vụ này. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, Luật Tâm An chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quý khách giải đáp mọi thắc mắc và thực hiện các thủ tục cần thiết để quý khách có thể yên tâm tiến hành thực hiện hoạt động nhập khẩu dược liệu của mình.

Mọi thắc mắc xin liên hệ theo số điện thoại: 0986233611

(Visited 75 times, 1 visits today)